甘肃省人民政府就进一步改革完善药品生产流通使用政策发布实施意见

摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),更好地满足人民群众看病就医需求,全面推进健康甘肃建设,经甘肃省政府同意,结合实际,提出如下实施意见。

来源:甘肃省人民政府

甘肃省人民政府办公厅关于进一步

改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

甘政办发〔2017〕151号

各市、自治州人民政府,兰州新区管委会,省政府有关部门,中央在甘有关单位:

  为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),切实提高全省药品质量疗效,规范药品生产流通秩序、净化流通环境,规范用药行为,更好地满足人民群众看病就医需求,全面推进健康甘肃建设,经省政府同意,结合我省实际,提出如下实施意见。

  一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整

  (一)做好药品注册管理与服务。

  充实药品审查受理、现场检查、技术审评力量,前移服务关口,加强对企业的业务指导和技术服务。优化药品受理审核程序,加快新药和仿制药受理审核。加强药品注册研制现场核查和生产现场检查数据核查,严惩数据造假行为。(责任单位:省食品药品监管局)

  (二)引导、鼓励药品生产企业按相关指导原则开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  利用现有财政专项资金,对通过评价的企业给予一定资金支持。对用于一致性评价研究用的进口参比制剂,加快审批协调,提高通关效率。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验。通过一致性评价的药品品种,医疗机构应优先采购。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。(责任部门:省食品药品监管局、省工信委、省财政厅、省科技厅、省人社厅)

  (三)推进药品上市许可持有人制度试点工作。

  学习借鉴药品上市许可持有人试点省市的经验和做法,开展宣传培训,结合我省科技创新政策,鼓励药品科研院所、高等学校、科研人员等研制开发新药,促进新产品、新技术、科研项目和已有产能对接,激发各创新主体参与科技创新的积极性和主动性。(责任部门:省食品药品监管局、省科技厅)

  (四)加强药品生产质量安全监管。

  1.强化药品生产监督检查。督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),如实记录生产过程各项信息,确保数据真实、完整、准确、可追溯。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证。强调主体责任,严格落实质量受权人制度。完善“双随机、一公开”监督管理机制,加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查,确保基本药物生产企业每年监督检查不少于2次,对重点监管企业每年跟踪检查1次,其他按不少于10%的比例随机进行跟踪检查。加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度,及时处置抽验及检查中发现的问题,把风险控制在可控的范围。完善药品监督检查情况通报制度,及时向社会公布检查结果。(责任单位:省食品药品监管局)

  2.严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制,进一步做好行政执法与刑事司法衔接,对涉嫌犯罪的及时移送公安机关,对重点案件公开上网挂牌督办,依法严惩,发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的,要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施,防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度,明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序和要求。(责任单位:省食品药品监管局、省公安厅)

  (五)加大医药产业结构调整力度。

  1.支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技计划(专项、基金等),提升我省药物创新能力和质量疗效。强化我省药物研发能力建设,加快科研成果转化,引导、支持以中药制剂为基础研制中药新药,带动我省中药产业结构调整和资源优化配置。(责任单位:省科技厅、省卫生计生委、省工信委、省食品药品监管局)

  2.积极培育陇药产业品牌。鼓励和指导医药产业较为集中、条件较为成熟的区域开展“全国知名品牌创建示范区”建设,进一步提高产业集约化、品牌化发展水平,增强我省医药产业竞争力和品牌影响力。支持企业参与开展品牌价值评价、发布、推广、技术服务等活动,实施品牌发展战略,积极争创甘肃名牌产品和省政府质量奖,不断提升品牌价值,推动打造国内国际知名品牌。 (责任单位:省质监局、省工信委、省科技厅、省食品药品监管局)

  3.优化中药材产业布局和种植结构。坚持传统大宗药材向优生道地产区集中、名贵珍稀药材向原生态区集中的原则,重点扶持中药材道地品种和产区。大力推广道地中药材的规范化技术规程,鼓励形成“企业+基地+农户”的一体化生产模式。支持中药材加工企业和合作社流转土地,建设规模化、规范化生产示范基地。通过政策引导和资金扶持,鼓励社会资本投资中药材产业,做大做强一批经济实力强、有市场知名品牌、有规范化种植基地的中药材精深加工企业。普及安全贮藏技术,延长中药材上市周期,稳定产地销售价格,稳定药农收入。完善中药材良种繁育体系建设,支持传统优势道地药材的品种改良和提纯复壮,培育和推广优良品种。加大药用野生动植物资源保护力度,实现药用资源的可持续发展。(责任部门:省农牧厅、省工信委、省食品药品监管局)

  (六)保障药品有效供应。

  1.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度,动态掌握重点企业生产情况,统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施,确保药品市场供应。落实短缺药品月报告制度,督促276个省、市、县、乡监测点上报短缺药品信息。完善应急采购制度,加强应急采购管理,调整《甘肃省省级医药储备品种目录》,以适应对急救、解毒、常态短缺药品和灾情、疫情及突发事件的药品供应。动态调整《甘肃省直接挂网药品目录》(短缺药品清单),完善短缺药品信息互联互通平台,为进一步保障急救短缺类药品的供应做好工作。(责任单位:省卫生计生委、省工信委、省商务厅、省食品药品监管局)

  2.加强对麻醉药品、精神药品以及含特殊药品复方制剂的监管。严格落实特殊药品经营企业在国家食品药品监管总局特药信息报告系统入网、批准文号录入审核及购销明细上报制度,加强对麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的监督管理,落实检查频次和定期报送制度,保证麻醉药品和精神药品的安全。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委、省公安厅)

  3.支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。对仅应用传统工艺配制的中药制剂品种实施备案。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测和报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。 (责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委)

  二、整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革

  (七)推动药品流通企业转型升级。

  1.以提高行业集中度和组织化程度为导向,鼓励和支持有条件的药品流通企业通过兼并、参股、控股等方式进行强强联合,向规模化、集团化和集约化经营发展,加快提升企业规模实力,增强市场竞争力。鼓励有实力和资质的药品流通企业有序建设一批社会化、专业化、现代化的药品物流配送中心。鼓励省内大型药品流通企业异地设仓、整合中小型药品流通企业仓储运输资源,提升药品物流配送服务;鼓励中小型药品流通企业向分销配送模式转型,满足多层次药品市场流通需求。(责任单位:省商务厅、省工信委、省食品药品监管局)

  2.推进药品零售企业经营连锁化、实行分级分类管理。鼓励药品批发企业开办药品零售连锁企业,实施批发零售一体化经营,鼓励单体药店加入零售连锁企业,提高零售连锁率。进一步优化药品零售分级分类管理,推进零售药店连锁化、标准化、规模化、信息化发展。(责任单位:省食品药品监管局、省商务厅)

  (八)推行药品购销“两票制”。

  1.全面实施“两票制”。通过药品分类、医疗机构分级及区域划分,积极稳妥推进“两票制”实施。全省三级公立医院2017年10月1日起全面贯彻落实“两票制”,二级公立医疗机构于新一轮药品集中采购中标结果执行起全面落实“两票制”,2018年底前落实到位。各地、各相关部门要积极为“两票制”落地创造有利条件,破除地方保护,清理和废止阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录,做到票据、账目、货物、货款相一致,随货同行单与药品同行。开发“发票维护及查询系统”,建立药品采购信息、发票信息、随货同行信息的电子化查询、验证和追溯,探索通过与税务等部门电子发票信息的互联互通,实现电子“两票制”查验。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委、省商务厅、省国税局)

  2.加强对“两票制”实施情况的监管。把药品生产、流通企业和公立医疗机构执行“两票制”纳入日常监督检查范围。各级食品药品监督管理部门要将药品流通企业实施“两票制”情况纳入监督检查范围,对企业违反“两票制”规定的情况,应当及时处理,并通报省卫生计生委和省级药品采购机构。税务部门要加强对药品生产、流通企业和医疗机构的发票管理,依法加大对偷逃税行为的稽查力度,为“电子化发票”互联共享创造条件、提供支持。各级财政部门要对“两票制”电子信息追溯监管体系建设及运行费用给予支持。严厉打击药品购销中的垄断行为、不正当竞争行为和侵害消费者合法权益行为。(责任单位:省卫生计生委、省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅、省国税局)

  (九)完善药品采购机制。全面落实药品分级分类采购政策,按照公开透明、公平竞争的原则,科学设置评审因素,进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度,鼓励医院联合采购。强化药品采购与医保支付的联动,发挥药品支付标准的杠杆作用,建立“超支合理分担、结余奖励留用”的激励政策。加强对中标药品和阳光采购药品的管理,建立药品品种、质量、价格的动态调整机制。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设,完善药品采购数据共享机制。(责任单位:省卫生计生委、省人社厅、省发展改革委)

  (十)加强药品购销管理。制定购销合同范本,督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任,保证药品及时生产、配送。加强对交易三方的监管,依托甘肃省药品集中采购平台为全省医疗机构、中标企业和配送企业建立诚信档案数据库。引入银行提供资金周转,实现药款30天结算。对违反诚信约定、配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,给予约谈、通报批评、警告、取消中标资格并纳入黑名单,公立医院2年内不得采购其药品。医疗机构等采购方要及时结算货款,对违反合同约定,无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构,卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录。药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。(责任单位:省卫生计生委)

  (十一)整治药品流通领域突出问题。

  1.开展药品经营企业突出问题专项整治。严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关责任人的责任;涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为,记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的,依法进一步加大处罚力度,提高违法违规成本。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委、省发展改革委、省公安厅、省国税局、省地税局)

  2.加强对医药代表的备案管理。建立“医药代表管理平台”,将全省药品生产、经营企业医药代表纳入平台登记备案,实行动态化管理,平台信息向社会公开查询,充分发动社会监督力量,让医务人员和公众对其合法身份和学术推广行为进行监督。医药代表不得承担药品销售任务,对违规销售药品的医药代表,相关部门要实时将其违规销售药品的行为记入个人信用记录。(责任单位:省食品药品监管局、省卫生计生委)

  (十二)强化价格信息监测。

  1.健全药品价格监测体系,完善药品价格监测报告制度,进一步做好放开药品价格的监测,并及时向社会公布监测信息。监督、促进省内药品生产企业按期完成药品出厂价格信息可追溯相关工作。建立统一的跨部门价格信息平台,做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。(责任单位:省发展改革委、省卫生计生委、省食品药品监管局、省国税局、省地税局)

  2.强化对竞争不充分药品的价格监管。对社会反映强烈、价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,要及时研究分析,必要时开展成本价格专项调查。(责任单位:省发展改革委)

  (十三)推进“互联网+药品流通”。

  1.引导“互联网+药品流通”规范发展。引导具备互联网药品销售条件的零售连锁企业积极推进线上线下融合发展,依托实体店,采取“网订店取”、“网订店送”等新型销售及配送方式在互联网销售非处方药(OTC)药品;鼓励药品流通企业充分应用互联网、物联网、大数据、云计算等信息技术,提高药品营销、支付、售后服务等环节的信息化水平。(责任单位:省食品药品监管局、省工信委、省商务厅)

  2.促进互联网药事服务发展。鼓励大型药品零售连锁企业依托互联网,开展药师网上药事服务,指导合理用药,提升群众网络购药的安全性。(责任单位:省食品药品监管局、省工信委)

  三、规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制

  (十四)促进合理用药。

  1.加强合理用药管理。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容,每季度公开药品价格、用量、药占比等信息;加大合理用药培训、考核,落实处方点评、中医药辨证施治等规定,重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名,考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩。(责任单位:省卫生计生委)

  2.扩大临床路径覆盖面。2020年底前实现全省二级以上医院全面开展临床路径管理。增加开展临床路径管理工作的医疗机构及科室数量,提高临床路径管理病例总数、入径率和完成率。(责任单位:省卫生计生委)

  (十五)进一步破除以药补医机制。

  1.持续推进公立医院综合改革。坚持医疗、医保、医药联动,统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、落实政府投入责任、改革支付方式以及医院加强核算、节约运行成本等,医保支付、医保控费等政策互相衔接。合理调整体现医务人员技术劳动价值的医疗服务价格,降低大型医用设备检查治疗和检验价格与药品、耗材等费用腾出的空间,动态调整医疗服务价格。建立科学合理的多方共担补偿机制,健全完善公立医院补偿新机制。(责任单位:省卫生计生委、省发展改革委、省财政厅、省人社厅)

  2.推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方,主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。(责任单位:省卫生计生委)

  3.严格控制医药费用不合理增长。合理确定和量化医药费用增长幅度,并落实到医疗机构。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究医院院长相应的管理责任。控制目录外用药比例,并与医保支付挂钩。(责任单位:省卫生计生委、省人社厅、省财政厅)

  (十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。

  1.强化医保规范行为。推进“三医”联动改革,充分发挥医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用,逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。强化协议管理,细化规范协议内容,促进医疗机构为参保人员提供合理优良的基本医疗服务,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。(责任单位:省人社厅、省卫生计生委)

  2.及时修订医保药品目录。严格按照现行法律法规和文件规定进行乙类药品调整,于2017年7月31日前发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。调整的数量(含调入、调出、调整限定支付范围)不超过国家乙类药品数量的15%。(责任单位:省人社厅、省卫生计生委)

  3.深化医保付费方式改革。在全省全面实施基本医疗保险付费总额控制,加强基金运行风险防范的基础上,结合基金收支预算管理,进一步深化支付方式改革,稳步推进按单病种、按人头、按病种组(DRGs)等多种付费方式改革,促进医疗机构规范医疗服务行为,控制成本,合理确定医保支付标准。(责任单位:省人社厅、省卫生计生委)

  4.深入研究医保管理机制创新。规范职工补充医疗保险政策,加强各类医疗保险制度的衔接,探索研究职工个人账户改革,建立职工医保门诊统筹。结合信息系统建设,推广智能监控以及社会保险药品分类与代码行业标准应用。探索建立长期护理保险制度。(责任单位:省人社厅、省卫生计生委)

  (十七)积极发挥药师作用。

  1.落实药师权利和责任,充分发挥药师在合理用药方面的作用。医疗机构应当配备临床药师,临床药师应当全职参与临床药物治疗工作,指导患者安全用药。对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作,探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。 (责任单位:省卫生计生委、省人社厅)

  2.加强零售药店药师培训和使用。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,加强药师队伍建设。以市为单位,探索多种形式组织开展零售药店药师培训,提升药店药师的药事服务能力和水平。结合日常监督检查,加强对执业药师在职在岗、履行处方审核职责的监管。(责任单位:省食品药品监管局、省人社厅)

甘肃省人民政府办公厅

2017年8月31日

(此件公开发布)


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